Позинег (1000 мг)

Позинег

Цефепим

Лекарственная форма, дозировка

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1000 мг

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты, другие. Цефалоспорины четвертого поколения. Цефепим.

Код АТХ J01DЕ01

Позинег показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к цефепиму микроорганизмами:

- инфекции органов дыхания (в том числе пневмония, бронхит)

- инфекции мочевыводящих путей (как осложненные, так и неосложненные) (в том числе пиелонефрит)

- инфекции кожи и мягких тканей

- интраабдоминальные инфекции (в том числе: перитонит и инфекции желчных путей)

- гинекологические инфекции  

- бактериальный менингит у детей- в комбинации с другими антибактериальными средствами при лечении нейтропенической лихорадки, которая предположительно вызвана бактериальной инфекцией

- лечение пациентов с бактериемией, которая возникает в связи с какой-либо из перечисленных выше инфекций или предположительно связанной с ними

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам

Случаи тяжелой реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, анафилактической реакции) на любой другой тип бета-лактамного антибактериального средства (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Существует физико-химическая несовместимость с метронидазолом, ванкомицином, гентамицином, тобрамицином, нетилмицином и аминофиллином. В случаях, когда показано сопутствующее внутривенное введение, эти препараты не следует вводить вместе с цефепимом или тем же внутривенным путем.

Сопутствующее лечение бактериостатическими антибиотиками может мешать действию бета-лактамных антибиотиков.

Во время лечения Позинегом рекомендуется мониторинг почечной функции, если вводятся другие препараты, обладающие нефротоксическим потенциалом (то есть аминогликозиды и сильнодействующие диуретики).

Цефалоспорины могут усиливать действие кумариновых антикоагулянтов.

Взаимодействие с диагностическими тестами

Положительные прямые тесты Кумбса были зарегистрированы во время лечения с цефепимом.

Прием цефепима может привести к ложной положительной реакции на глюкозу в моче. Рекомендуется применять тесты на глюкозу, основанные на реакции фермента глюкозо-оксидазы.

Специальные предупреждения

При назначении препарата Позинег пациентам, которые находятся в группе повышенного риска возникновения инфекции за счет смешанной аэробно/анаэробной микрофлоры (в т.ч. в случаях, когда одним из возбудителей является Bacteroides fragilis) до идентификации возбудителя рекомендуется одновременно с препаратом Позинег назначать препарат, активный в отношении анаэробов.

Реакции гиперчувствительности

С осторожностью препарат Позинег назначают пациентам с любыми формами аллергии, особенно при аллергических реакциях на лекарственные препараты (пенициллины, бета-лактамные) в анамнезе. При появлении аллергических реакций на фоне терапии его следует немедленно отменить.

При серьезных реакциях гиперчувствительности немедленного типа может потребоваться применение адреналина и других форм поддерживающего лечения.

Позинег следует назначать с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе. Пациента должны тщательно проверить во время первого приема. Если возникает аллергическая реакция, лечение должно быть немедленно прекращено.

Антибактериальная активность цефепима

Из-за относительно ограниченного спектра антибактериальной активности цефепима он не подходит для лечения некоторых видов инфекций, если патоген уже определен и известно, что он восприимчив, или существует очень высокое подозрение, что наиболее вероятный патоген (ы) будет подходить для лечения цефепимом.

Как и в случае с другими антибиотиками, использование цефепима может привести к развитию устойчивых микроорганизмов. В случае возникновения устойчивой инфекции во время лечения, следует принять адекватные меры.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции почек, такими как снижение мочеиспускания из-за почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин) или других состояний, которые могут нарушить функцию почек, рекомендуется коррекция дозировки цефепима. При стандартных дозировках у пациентов с почечной недостаточностью или другими состояниями, которые могут нарушать функцию почек, наблюдаются поышенные и длительные концентрации антибиотика в сыворотке крови. Рекомендуется снизить поддерживающую дозу цефепима. Дозировку следует определять по степени почечной недостаточности, тяжести инфекции и восприимчивости возбудителей.

Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях: обратимая энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги (в том числе эпилептический статус без судорог) и/или почечная недостаточность. Большинство случаев произошло у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали дозы цефепима, превышающие рекомендации.

В целом, симптомы нейротоксичности исчезли после прекращения приема цефепима и/или после гемодиализа, однако в некоторых случаях был смертельный исход.

Clostridium difficile-ассоциированная диарея

При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия возможно развитие Clostridium difficile-ассоциированной диареи, которая может протекать как легкая спонтанно проходящая диарея, так и в форме псевдомембранозного колита – тяжелого заболевания, сопровождающегося общими симптомами (лихорадка, симптомы дегидратации и электролитных расстройств, в том числе тахикардия, артериальная гипотония, вентиляционные нарушения, высокий лейкоцитоз), частым жидким стулом, иногда с примесью крови, болями в животе. При подозрении или подтверждении Clostridium difficile-ассоциированной диареи необходимо прекратить применение антибиотиков, кроме тех, которые назначены для подавления Clostridium difficile. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, противопоказано.

При применении препарата возможно развитие суперинфекции, что требует отмены препарата и назначения соответствующего лечения.

Положительный тест Кумбса

Положительные прямые тесты Кумбса были зарегистрированы во время лечения с цефепимом.

Прием цефепима может привести к ложной положительной реакции на глюкозу в моче. Рекомендуется применять тесты на глюкозу, основанные на реакции фермента глюкозо-оксидазы.

Во время беременности или лактации

Нет достаточных данных о воздействии цефепима при беременности.

Известные данные не указывают на прямые или косвенные вредные эффекты в отношении беременности, эмбрионального развития, родов или постнатального развития.

Позинег следует назначать беременным женщинам с большой осторожностью.

Цефепим выделяется с грудным молоком в очень низких концентрациях, однако рекомендуется соблюдать осторожность при назначении кормящим женщинам.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или потенциально опасными механизмами

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг при нормальной функции почек препарат назначают в следующих дозах.

Пациентам с весом ≤ 40 кг рекомендуется дозировка, указанная для детей.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется у пациентов с нормальной функцией почек. Коррекция дозы рекомендуется у пациентов с нарушениями функции почек.

У взрослых пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести начальная рекомендуемая доза цефепима должна быть такой же, как и у пациентов с нормальной функцией почек.

Поддерживающие дозы препарата определяют в зависимости от значений КК:

*Необходимо уменьшать дозу у этих пациентов. У пациентов, получающих цефепим и выполняющих гемодиализ, доза составляет 1 грамм в качестве нагрузочной дозы в первый день лечения, а затем 500 мг в день для всех инфекций, кроме фебрильной нейтропении, которая составляет 1 грамм в день. Во время дней с гемодиализом, цефепим инъекции следует вводить после гемодиализа. По возможности, цефепим инъекции следует вводить в одно и то же время каждый день.

При гемодиализе за 3 ч из организма удаляется приблизительно 68 % общего количества цефепима. По завершении каждого сеанса необходимо вводить повторную дозу, равную исходной дозе. У пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе, Позинег можно применять в средних рекомендованных дозах, т.е. 500 мг, 1 г или 2 г в зависимости от тяжести инфекции, с интервалом между введениями разовой дозы 48 ч.

Для детей в возрасте от 2 месяцев и с массой тела ≤ 40 кг максимальная доза не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Средняя доза для детей с массой тела до 40 кг при осложненных или неосложненных инфекциях мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии составляет 50 мг/кг каждые 12 ч в течении 10 дней; при более серьезных инфекциях, интервал между приемами должен быть 8 часов.

Пациентам с нейтропенической лихорадкой, бактериальным менингитом, бактериемией, возникающей из-за инфекций препарат назначают по 50 мг/кг каждые 8 ч. Средняя продолжительность терапии составляет 7-10 дней.

Ограничен опыт применения у детей в возрасте до 2 месяцев. Несмотря на опыт полученный при применении дозы 50 мг/кг, фармакокинетические данные, полученные у детей в возрасте старше 2 месяцев, показывают, что рекомендуемая доза у детей в возрасте от 1 месяца до 2 месяцев составляет 30 мг/кг каждые 12 или 8 часов. Следует тщательно контролировать применение Позинега у этой группы пациентов.

У ребенка весом> 40 кг рекомендуется использовать дозу, указанную для взрослых. Максимальная рекомендуемая доза для взрослых (2 г каждые 8 часов) не должна превышаться. Опыт применения внутримышечно у детей ограничен.

Детям с нарушениями функции почек рекомендуются такие же изменения режима дозирования, как и взрослым, поскольку фармакокинетика Позинега у взрослых и детей имеет сходный характер.

Поскольку почечная экскреция является основным путем выведения цефепима, рекомендуется коррекция дозы у детей с почечной недостаточностью. Доза 50 мг/кг для детей от 2 месяцев до 12 лет и доза 30 мг/кг для детей от 1 месяца до 2 месяцев сопоставимы с дозой 2 г для взрослых.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Препарат вводят внутримышечно или внутривенно. Дозу и путь введения устанавливают в зависимости от чувствительности возбудителя, тяжести инфекции, а также от состояния функции почек пациента. Внутривенный путь введения предпочтителен для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

Правила приготовления растворов для парентерального введения

Для приготовления раствора для в/в введения порошок для инъекций во флаконе растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций, 5 % растворе глюкозы или 0,9 % растворе натрия хлорида, как указано в таблице. В/в струйно Позинег вводят в течение 3-5 мин. Для введения через систему для в/в введения приготовленный раствор совмещают с другими растворами для в/в введения и вводят в течение не менее 30 мин. Растворы препарата Позинег в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими растворами для парентерального введения: 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций, 5 % или 10 % растворами глюкозы для инъекций, раствором 5 % глюкозы и 0,9 % натрия хлорида для инъекций, раствором Рингера с лактатом и 5% раствором декстрозы для инъекций.

Для внутримышечного введения препарат Позинег растворяют в стерильной воде для инъекций, 5 % растворе глюкозы или 0,9 % растворе натрия хлорида (приблизительная концентрация цефепима 100 мг/мл), в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида (как указано в таблице).

Лидокаин не используется в качестве растворителя в педиатрической практике!

Длительность лечения

Средняя продолжительность терапии составляет 7-10 дней. При тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение. При эмпирическом лечении фебрильной нейтропении обычная продолжительность лечения должна составлять не менее 7 дней или до ее окончания.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: энцефалопатия, миоклония, судороги (у пациентов с почечной недостаточностью).

Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости гемодиализ.

Обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляется при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Нежелательные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией:

очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1 / 1000 до <1/100); редко (от ≥1 /10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000),

частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).

Очень часто

- положительный тест Кумбса

Часто (от ≥1 / 100 до <1/10)

- анемия, эозинофилия

- кожная сыпь

- диарея, в том числе Clostridium difficile -ассоциированная диарея

- флебит в месте инфузии (при внутривенном выведении)

- реакции в месте введения: воспаление или боль в месте инъекции (при

внутримышечном введении)

- увеличение щелочной фосфатазы, увеличение АЛТ, АСТ, удлинение

протромбинового времени или частичного тромбопластинового

времени

Нечасто (≥1 / 1000 до <1/100)

- эритема, зуд, крапивница

- тошнота, рвота, кандидоз полости рта

- вагинит, генитальный зуд

- гипокальциемия (чаще у пожилых людей), гиперкальциемия,

гиперфосфатемия, гиперкалиемия

- колиты (включая псевдомембранозный колит)

Редко (от ≥1 /10000 до <1/1000)

- повышение остаточного азота, мочевины и/или креатинина в крови

- транзиторная тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения

- головные боли

- диспноэ, одышка

- лихорадка

- неспецифический кандидоз

- анафилактическая реакция, ангионевротический отек

- расширение стенок сосудов

Нечасто

- судороги, парестезия, дисгевзия, головокружение

- боли в животе, запоры

- озноб

Неизвестно

- апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз

- анафилактический шок

- спутанность сознания, галлюцинации

- кома, ступор, энцефалопатия, нарушение сознания, миоклонус

- геморрагия, кровоизлияние

- диспепсия

- синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический

эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

- почечная недостаточность, токсическая нефропатия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один флакон содержит

активное вещество - цефепим (стерильной смеси цефепима гидрохлорида и L-аргинина) 1000 мг.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

От белого до светло-желтого цвета кристаллический порошок.

По 1000 мг препарата (в пересчете на цефепим) помещают во флакон из прозрачного бесцветного стекла, укупоренный серой бромбутиловой резиновой пробкой, обжатый алюминиевым колпачком, запечатанный пластмассовым колпачком типа «flip-off».

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 30 ºС.

Восстановленный раствор в воде для инъекций хранить при температуре не выше 30 0С не более 24 ч и при температуре хранения 2-8 0С не более 7 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Aurobindo Pharma Limited

Unit VI, Survey No: 329/39 &, 329/47, Читкул Виллидж, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State, Индия.

Тел. +914066725000/1200, +914023736370, факс +914067074059, +914023747340, электронный адрес info@aurobindo.com

Держатель регистрационного удостоверения

Aurobindo Pharma Limited

Unit VI, Survey No: 329/39 &, 329/47, Читкул Виллидж, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State, Индия.

Тел. +914066725000/1200, +914023736370, факс +914067074059, +914023747340, электронный адрес info@aurobindo.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей

ТОО Rogers Pharma, Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, 157, н.п. 819. Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Канумуру И. Г., Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, 157, н.п. 819.

Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com